Informationen für Kliniker
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Die Fälle des des Kinderlungenregisters werden seit 2014 im chILD-EU Register geführt.
Die federführende Ethikkommission bei der Universität München hat den Ethikantrag des chILD-EU Registers und Biobank genehmigt.
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Die Fälle des Kinderlungenregisters wurden bis 2013 im GOLDnet Projekt geführt.
Die federführende Ethikkommission der Universität Giessen hat den Ethikantrag des GOLDnet Projekts genehmigt. Ebenso wurde das Datenschutzkonzept genehmigt.
Die Ethikkommission der Ludwig Maximilians Univerität München hat der Teilnahme am GOLDnet Projekt zugestimmt.
- EK Gießen: Zustimmung des Projekts als .pdf
- EK München: Zustimmung Mitwirkung am Projekt als .pdf
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a) Konsiliarfall
Ein Behandler wendet sich im Rahmen des Behandlungszusammenhanges (das Einverständnis des Patienten vorausgesetzt) an ein Zentrum des Kinderlungenregisters/GOLD.net, um Beratung bzgl. Diagnostik oder Therapie eines Patienten zu erhalten und den Patienten nach Abschluss der Diagnostik pseudonymisiert in das Register aufzunehmen, so greift in diesem Fall das lokale Ethikvotum des Zentrums. Voraussetzung für die Zusammenarbeit von Zentrum und Behandler ist die Zustimmung zu den Kooperationsvereinbarungen, welche den Umgang mit dem KLR/GOLD.net und dem Data Capture Tool, sowie die Datensicherheit regeln. Jedes aktive Zentrum des KLR/GOLD.net muss einen Ethikantrag an seine lokale Ethikkommission stellen. Mindestens einmal pro Jahr muss jedes Zentrum neue Behandler, welche im oben beschriebenen Behandlungszusammenhang Patienten in das Register einbringen, der lokalen Ethikkommission melden.
Die Kommunikation zwischen Behandler und den Experten des Registers erfolgt ausschließlich über das Data Capture Tool des Registers, welches den aktuellen Anforderungen der Datensicherheit entspricht. Es erfolgt kein direkter Kontakt zwischen Patient und Zentrum. Falls notwendig, kann das Zentrum den Behandler kontaktieren, der ggf mit dem Patienten Kontakt aufnimmt.
b) Registerfall
Bringt ein Behandler eigenständig, d. h. ohne Behandlungszusammenhang (keine Beratung bzgl. Diagnostik und Therapie) abgeschlossene, diagnostizierte Fälle, das Einverständnis des Patienten vorausgesetzt, pseudonymisiert in das Register ein, so gilt er als "Zentrum" und muss bei seiner lokal zuständigen Ethikommission einen Ethikantrag stellen. Die Experten des Kinderlungenregister arbeiten (mit gewisser zeitlicher Verzögerung) zur Qualitätssicherung die Fälle zur Überprüfung der gestellten Diagnose durch.
Jegliche Kommunikation zwischen dem Behandler und dem Register erfolgt ebenfalls über das Data Capture Tool des Registers. Ein direkter Kontakt zwischen Register und Patient kann und wird nicht erfolgen.
c) Klinische Studien
Klinische Studien die im Rahmen des KLR aufgelegt werden oder an denen das KLR teilnimmt erfordern jeweils ein separates Ethikvotum. Sollte ein Patient für die Teilnahme an einer klinischen Studie in Frage kommen, wird sein Behandler hierüber in Kenntnis gesetzt. Dieser kann dann Kontakt zum Patienten aufnehmen.
All planned publications which rely on work done with data or biomaterials of the chILD-EU register should be submitted to the management committee of the chILD-EU register for coordination.
In the publications the support of the chILD-EU register must be acknowledged: "This work was supported by the European Register and Biobank on Childhood Interstitial Lung Diseases (chILD-EU register) funded by the European Commission under FP7-HEALTH-2012-INNOVATION-1, HEALTH.2012.2.4.4-2: Observational trials in rare diseases".
Authors and Contributors will disclose to readers of the contributions made to the research and to the manuscript, so that they can accept both credit and responsibility.
Authors must have satisfied all three conditions:
1. Contributed substantially to the conception and design of the study, the acquisition of data, or the analysis and interpretation.
2. Drafting or providing critical revision of the article.
3. Provided final approval of the version to be published.
All Contributors to a project must be named in a “study group” which will also be listed among the authors, in order to enhance the integrity of publication. It will contain the names of the responsible persons (physicians, study coordinators, scientists) and the respective institution. If applicable the number of completely documented subjects, and other relevant details to the project and to describe the contribution, must be indicated.
Description of individual cases, collection of similar cases, description of their data and analysis of biomaterials. Legal permission and ethical approval for these projects is covered by the patient’s informed consent and participation in the project. All Participants who contributed subjects to the chILD-EU register will be named in a publication in alphabetical order excluding first and last authorship, which are primarily determined by the degree of contribution to the project. If the limiting number of authors on a publication is not reached, the contributing Participants will be named as co-authors. If the limiting number of authors on a publication is reached, those who contributed more than 20% of the cases will be named as co-authors, the others will be named as members of the study group. Care is taken to make the members of the study group searchable in Pubmed.
Prospective observations and clinical trials. For these projects, selected by the responsible board of the chILD-EU, comprehensive clinical study protocols, all relevant and necessary legal and administrative procedures, the ethical applications and informed consent forms must be obtained before patients can be approved for the actual participation. This must be organized by the sponsor and principal investigator of the project. These projects are led by Sub-Study trial panels, consisting of a principal investigator, the national trial coordinator, the trial manager and the trial statistician. Authorship is recommended to be clarified before start of the study and may be organized similar as for the above indicated projects.
Independently of the performance of his own project, each Participant shall also contribute to the success of the chILD-EU register. Every new study will be announced on the website of the chILD-EU including title, aim, methods, and the study coordinator, as well as under clinicaltrials.gov (www.clinicaltrials.gov) and will be advertised for directly to all members of the chILD-EU.